Industria farmacéutica debe someterse a nueva regulación para garantizar calidad de medicamentos

Rigen fuertes sanciones a partir de Agosto 2018.

Desde hace más de medio siglo se creó en Estados Unidos la primera guía de las Buenas Prácticas de Manufactura, en respuesta a una crisis a nivel mundial, debido a un medicamento que causaba efectos secundarios en el feto, generando que miles de niños nacieran con extremidades excesivamente pequeñas o incluso sin ellas.

La regulación sanitaria ha aumentado desde entonces, buscando reducir riesgos asociados a la fabricación y comercialización de medicamentos.

Esfuerzos impulsados por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud, han generado iniciativas que estandaricen las regulaciones y faciliten la comunicación entre países para armonizar las prácticas de fabricación de medicamentos.

Esto ha motivado a que las autoridades locales se muestren anuentes a formar parte de estos acuerdos y suscriban normas de derecho interno relacionadas.

Por esta razón, desde el mes de agosto entró en vigencia el Reglamento del Procedimiento para la Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos para Uso Humano, regulación que pretende garantizar la calidad de los medicamentos, asegurando el bienestar humano y reduciendo los riesgos previsibles para la salud y seguridad de las personas.

En Costa Rica ya existe una norma que establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las cuales son requisito para la fabricación de medicamentos y para el otorgamiento de registro sanitario, el cual es completamente necesario para la comercialización e importación de cualquier medicamento. Es una herramienta para que las autoridades sanitarias tengan la posibilidad de verificar constantemente el cumplimiento de las BPM una vez que ya hayan sido otorgadas.

El reglamento establece que el Ministerio de Salud podrá verificar el cumplimiento de los BPM por los medios que sean necesarios, permitiendo la verificación a través de inspecciones en las plantas de los fabricantes, tanto dentro del país como en el extranjero. Para ello, cuando el Ministerio considere necesario una verificación, comunicará al titular de los productos o su representante y al laboratorio fabricante, el objetivo, alcance y metodología de la inspección.

Para la verificación se ofrecen tres modalidades a elección del inspeccionado. La inspección por el Ministerio de Salud, en la que deberá indicar el plan de inspección y el período; las inspecciones hechas por autoridades designadas por la OMS, tales como la FDA en Estados Unidos, Health Canada, Agencia Noruega de Medicamentos, TFDA de Taiwán, entre otras.

La última modalidad es la inspección por terceros autorizados, la cual debe referirse en relación a los aspectos señalados en la notificación del ministerio sobre los alcances y objetivos de la inspección, donde lógicamente no tenga conflictos de interés con la empresa inspeccionada. Estas últimas dos modalidades son mucho más ventajosas cuando se trata de fabricantes en el extranjero, ya que cuando el Ministerio de Salud de Costa Rica hace la inspección, el inspeccionado tiene que cubrir con todos los gastos, incluso tiquetes aéreos.

El inspeccionado tendrá que seleccionar la mejor modalidad dentro del plazo de 20 días hábiles para que el Ministerio pueda aprobarla, aunque podrá rechazarla con su debida justificación y seleccionará la modalidad que proceda. Una vez concluida esta etapa, iniciará el procedimiento de verificación de las BPM según los reglamentos técnicos aprobados en el país y algunos otros procedimientos de inspección internacional.

El proceso finaliza si las autoridades aprueban los informes de inspección. En caso de incumplimiento, el Ministerio solicitará un plan remedial para que el fabricante solucione los vicios encontrados en el proceso de fabricación y si considera necesario, podrá solicitar una nueva inspección para fiscalizar el plan remedial luego de su implementación.

El reglamento establece que, si hay un incumplimiento de las BPM y si es crítico, el Ministerio podrá suspender los registros sanitarios de todos los productos que sean fabricados en esa planta, incluso cancelándolos cuando se considere que hay un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas, lo cual es una sanción importante, ya que, si se cancelan o suspenden los registros, ninguno de los productos de esa fábrica podría ser comercializado ni importado. Esto genera consecuencias graves para el titular o fabricante de los productos, ya que los mismos deben ser retirados de todos los puntos de venta del país o incluso, no podrían nacionalizarse si se encuentran en las aduanas.

Gabriel Durán

Asistente Legal BLP

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